Badania kliniczne

METAANALIZY

Skuteczne działanie drożdży Saccharomyces boulardii w przypadku prewencji i leczenia biegunek o różnej etiologii zostało potwierdzone w kilku metaanalizach. Niewiele probiotyków zostało zaprezentowanych w tego typu publikacjach. Ilościowa synteza wyników badań była jednak możliwa w przypadku Saccharomyces boulardiiponieważ ich działanie udokumentowano w kilkudziesięciu niezależnych badaniach klinicznych.

W ostatnich latach przeprowadzono trzy ważne metaanalizy, w których obserwacji poddano działanie Saccharomyces boulardii. Każde z metabadań wykazało pozytywne, skuteczne działanie probiotyku w wybranym obszarze terapeutycznym. Poniżej znajdą Państwo opracowania Hanny Szajewskiej oraz Lynne McFarland.

***

Metaanaliza badań dotyczących skuteczności Saccharomyces boulardii w leczeniu ostrej biegunki u dzieci przeprowadzona pod kierunkiem Hanny Szajewskiej (2007/2009)

Badania dotyczyły skuteczności Saccharomyces boulardii w leczeniu ostrej biegunki u dzieci. W analizowanych badaniach wzięło udział łącznie 1117 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 roku życia. Ocenianą zmienną był czas trwania biegunki. Wśród analizowanych opracowań znalazły się badania pod kierunkiem Kurugol’a, Htwe’a, Villaruell’a, Billoo’a, Hafeez’a, Vandenplas’a oraz Canani’a.

Analiza wykazała, że zastosowanie Saccharomyces boulardii w leczeniu ostrej biegunki u dzieci pozwala skrócić czas trwania biegunki średnio o 1 dzień.

Na podstawie powyższej metaanalizy rekomendację leku wystawiło Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz brytyjski Narodowy Instytut ds. Doskonalenia Leczenia Klinicznego (NICE).

***

Metaanaliza badań dotyczących skuteczności Saccharomyces boulardii w zapobieganiu biegunce poantybiotykowej u dzieci i dorosłych przeprowadzona pod kierunkiem Hanny Szajewskiej (2005)

Celem badań było oszacowanie skuteczności Saccharomyces boulardii w zapobieganiu biegunce poantybiotykowej u dzieci i dorosłych. W analizowanych badaniach wzięło udział łącznie 1076 pacjentów, zarówno dzieci jak i dorosłych. Łącznie wzięto pod uwagę 5 randomizowanych badań, w których obok Saccharomyces boulardii podano także placebo. Wśród analizowanych opracowań znalazły się badania pod kierunkiem Adam’a, Surawicz, McFarland, Lewis’a oraz Kotowskiej.

Metaanaliza wykazała, że zastosowanie Saccharomyces boulardii w grupie ryzyka pozwala zmniejszyć ryzyko biegunki poantybiotykowej średnio o 57%.

***

 Metaanaliza badań dotyczących skuteczności probiotyków w zapobieganiu biegunce podróżnych przeprowadzona pod kierunkiem Lynne V. McFarland (2007)

Cele badania było porównanie skuteczności probiotyków w zapobieganiu biegunce podróżnych.
W analizowanych badaniach wzięło łącznie udział 1016 pacjentów (pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu aż do jego zakończenia). Leczenie rozpoczęto na 5 dni przed rozpoczęciem podróży i kontynuowano do 3 tygodni po od chwili rozpoczęcia podróży. Wśród analizowanych opracowań znalazły się badania pod kierunkiem Kollaritsch’a, Pozo’a, Hilton’a, Katelaris’a, Black’a oraz Oksanen’a.

Metaanaliza wykazała, że zastosowanie Saccharomyces boulardii znacząco zmniejszyło liczbę epizodów biegunki podróżnych. Ponadto wśród przetestowanych leków probiotycznych, tylko drożdże Saccharomyces boulardii okazały się skuteczne w zapobieganiu biegunce podróżnych. 

 BADANIA KLINICZNE

Działanie Enterolu 250® zostało potwierdzone w ponad 50 badaniach klinicznych. Skróty najważniejszych opracowań na temat działania Saccharomyces boulardii wraz z odniesieniem do dokumentów źródłowych znajdą Państwo poniżej. Zapraszamy do lektury.

***

Zapobieganie biegunce poantybiotykowej z wykorzystaniem Saccharomyces boulardii – badania pod kierunkiem Krystyny Surawicz (1989)

Celem opracowania było zbadanie biegunki poantybiotykowej u hospitalizowanych pacjentów oraz
ocena skuteczności Saccharomyces boulardii, podawanych razem z antybiotykiem. W badaniu prospektywnym
z podwójną ślepą próbą i zastosowaniem placebo wzięło udział 186 pacjentów przyjmujących antybiotyki
(za wyjątkiem wankomycyny i metronidazolu). Kryterium oceny skuteczności Saccharomyces boulardii było
wystąpienie biegunki.

Wnioski: dzięki zastosowaniu w leczeniu antybiotykowym Saccharomyces boulardii u badanej grupy zanotowano o 57% mniej przypadków biegunki ponatybiotykowej.

***

Zapobieganie biegunce podróżnych: porównanie skuteczności różnych środków nieantybiotykowych
– badania pod kierunkiem Herwiga Kollaritsch’a (1989)

Celem badania była ocena skuteczności Saccharomyces boulardii w zapobieganiu biegunce podróżnych. Zbadano próbę 1036 dorosłych ochotników. Badanie randomizowane z podwójną ślepą próbą i zastosowaniem placebo trwało 2 tygodnie. Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie występowania biegunki podróżnych.

Biegunka wystąpiła u 42,6% pacjentów, którym podano placebo, u 33,6% pacjentów, którym podano 250 mg dawkę Saccharomyces boulardii oraz u 31,8% pacjentów, którym podano 500 mg dawkę Saccharomyces boulardii.

Wnioski: zastosowanie Saccharomyces boulardii pozwoliło na ograniczenie liczby zachorowań na biegunkę podróżnych.

***

Zapobieganie biegunce podróżnych z zastosowaniem Saccharomyces boulardii – badania pod kierunkiem Herwiga Kollaritsch’a (1993)

Celem badania była ocena skuteczności Saccharomyces boulardii w zapobieganiu biegunce podróżnych. Zbadano 3000 podróżnych, z czego obserwacji poddano 1016. Leczenie zaczęło się 5 dni przed podróżą  i trwało do 30 dni. Było to badanie randomizowane z podwójną ślepą próbą i zastosowaniem placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności było pojawienie się biegunki.

Po zastosowaniu Saccharomyces boulardii (w dawce 250 mg lub 100 mg dziennie) spadła częstotliwość pojawiania się biegunki. Spośród pacjentów, u których lek podano 5 dni przed podróżą, biegunka wystąpiła w 35,3% przypadków. U osób, którym lek podano po rozpoczęciu podróży, biegunka występowała częściej,
bo w 46,9% przypadków.

Wnioski: zastosowanie Saccharomyces boulardii pozwoliło na ograniczenie liczby zachorowań na biegunkę podróżnych.

***

 Leczenie ostrej biegunki u dzieci – badanie pod kierunkiem Zafera Kurugol’a (2005)

Celem badania było określenie skuteczności Saccharomyces boulardii oraz doustnych środków nawadniających (ORS) w leczeniu ostrej biegunki. Zbadano próbę 200 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 7 lat. Badanie randomizowane z podwójną ślepą próbą i zastosowaniem placebo podzielono na dwa etapy. Przez pierwsze 5 dni leczono pacjentów, a potem nastąpiła 14-dniowa obserwacja. Kryterium oceny skuteczności był czas trwania biegunki.

W przeważającej ilości przypadków, u 48,5% badanych przyczyna biegunki była nieznana. U 41,5% badanych przyczyną był rotawirus. Pasożyty wywołały biegunkę u 5,5% dzieci. Najrzadziej biegunkę wywoływała bakterie z rodziny shigella (2,5%) oraz salmonella (2%).

Biegunka u dzieci, którym podano placebo oraz ORS, trwała niecałe 4 dni. Dzieci, którym podano Saccharomyces boulardii oraz ORS, miały biegunkę przez niecałe 3 dni. Zatem długość trwania biegunki po zastosowaniu Saccharomyces boulardii spadła o 25%.

Wnioski: badanie wykazało, że Saccharomyces boulardii znacząco skróciło czas trwania ostrej biegunki oraz pobytu w szpitalu.

***

Saccharomyces boulardii w zapobieganiu biegunki poantybiotykowej u dzieci – badania pod kierunkiem
Marii Kotowskiej (2005)

Celem badania było określenie, czy Saccharomyces boulardii zapobiegają biegunce poantybiotykowej u dzieci. W badanie randomizowanym z podwójną ślepą próbą i zastosowaniem placebo wzięło udział 269 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 roku życia, u których w wyniku infekcji konieczne było zastosowanie antybiotyku. W próbie 127 dzieci otrzymało placebo oraz antybiotyk, 119 dzieci otrzymało Saccharomyces boulardii oraz antybiotyk. Głównym kryterium oceny badania była częstotliwość występowania biegunki poantybiotykowej. W drugiej kolejności zbadano także częstotliwość występowania biegunek o innym podłożu – wirusowym lub bakteryjnym.

Wnioski: dzięki zastosowaniu w leczeniu antybiotykowym Saccharomyces boulardii u badanej grupy zanotowano o 81% mniej przypadków biegunki ponatybiotykowej.

***

Badanie i zapobieganie ostrej biegunce u dzieci – badanie pod kierunkiem Abdula Ghaffara Billoo’a (2006)

Celem badania było określenie skuteczności Saccharomyces boulardii  oraz doustnych środków nawadniających (ORS) w leczeniu ostrej biegunki. Zbadano próbę 100 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat. Leczenie trwało 5 dni, kontrola 1 i 2 miesiące. Badanie miało charakter randomizowanej, kontrolowanej próby. Kryterium oceny skuteczności stanowiła długość trwania biegunki, częstotliwość nawrotów choroby oraz przyrost wagi.

W grupie, której podano ORS, biegunka trwała 4,8 dnia. Dzieci, które otrzymały Saccharomyces boulardii oraz ORS przechodziły chorobę krócej – przez 3,6 dnia.

Badanie wykazało, że w pierwszym miesiącu częstość występowania nawrotów ostrej biegunki spadła o 69%, natomiast w drugim miesiącu o 43%.

W pierwszym dniu biegunki liczba stolców u grupy, która przyjęła ORS, wyniosła 9, a w grupie, w której podanoSaccharomyces boulardii oraz ORS, było to 9,5 stolca. Drugiego dnia ilość stolców wyniosła odpowiednio 5 i 3, natomiast trzeciego dnia – odpowiednio 3 i 1.

Wnioski: Saccharomyces boulardii podane w kombinacji z ORS skracają czas trwania biegunki o 25%. W pierwszym miesiącu terapia pozwala na zmniejszenie ryzyka nawrotów o 59%, w drugim miesiącu o 43%.

***

 Leczenie ostrej biegunki u dzieci – badania pod kierunkiem Gladys Villarruel (2007)

Celem badania było określenie skuteczności Saccharomyces boulardii oraz doustnych środków nawadniających (ORS) w leczeniu ostrej biegunki u dzieci. Zbadano próbę 100 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat. Badanie randomizowane z podwójną ślepą próbą i zastosowaniem placebo podzielono na dwa etapy. Leczenie trwało 6 dni, kontrola 7 dni. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba stolców w dniu 4 i 7 oraz liczba pacjentów z biegunką trwającą do 7 dni. Kryterium pobocznym była ilość pacjentów z luźnym stolcem oraz czas trwania biegunki.

W czwartym dniu biegunki u pacjentów, którym podano placebo oraz ORS, wystąpiło średnio 3,5 stolca. U dzieci, które przyjęły Saccharomyces boulardii oraz ORS, wystąpiło 2,5 stolca. W siódmym dniu biegunki liczba stolców wyniosła odpowiednio 2,5 i 1,6.

U pacjentów przyjmujących placebo oraz ORS okres intensywnych stolców wyniósł 6,16 dnia. U dzieci podlegających leczeniu Saccharomyces boulardii oraz ORS okres ten trwał 4,7 dnia. U dzieci, którym podawano Saccharomyces boulardii oraz ORS, czas trwania biegunki skrócił się o 75%.

Badanie wykazało, że Saccharomyces boulardii podawane w połączeniu z ORS zmniejszają czas trwania biegunki o 24%, zmniejszają ryzyko przedłużenia choroby o 75%, przyjmowanie leku jest w pełni bezpieczne.

Wnioski: w badaniu potwierdzono wcześniejsze ustalenia, że Saccharomyces boulardii stosowane jako środek wspomagający ORS u dzieci poniżej 2 roku życia znacznie skraca czas trwania biegunki, zmniejsza liczbę stolców oraz ich częstotliwość.